中国药品审批业务员仅70人 多种新药被卡难上市
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中国药品审批业务员仅70人 多种新药被卡难上市

2016-06-08 法治周末 / 字体缩小 原始大小 字体放大
    提起我国药品审批上市制度,出现在人们脑海中的第一个字便是“慢”。审批进度“慢”、效率低,致使我国许多新药被堵在审批路上,备受业界诟病。中国式药品审批已经成了中国医药发展的最大绊脚石。
 
  “抗癌新药要去美国、印度才能买到,这在中国已不再是什么新鲜事。”总部位于瑞士的制药公司诺华CEO江慕忠曾笑叹,而这一现象正折射出中国药品审评慢、积压多、审批难的痼疾。“可谓一药功成万骨枯。”
 
  药品审批是全球各国普遍实行的药物监督管理制度,在中国由食品药品监督管理总局(以下简称“食药监总局”)负责。
 
  但因为审批时间长、程序冗杂,我国药品审批制度一直备受诟病。
 
  为新药批准文号等过16年
 
  2015年年8月18日,国务院正式发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》)。
 
  《意见》发布当天,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在新闻发布会上公开表示,目前中国药品审评积压仍旧严重,待评审药品达21000件,尽管国家已经提高了药品标准和质量认证水平,但“药品标准不够高,管理方式比较落后,审评审批体制不顺,机制不合理”等问题依然突出。
 
  “以目前的审评速度,中国患者要吃上已经研发好的药,光拿批准文号我们等过16年。”这段经历始终是程增江心头的阴霾,“实在太慢了!”
 
  程增江是一家药品研发机构的负责人。而像这样对中国新药审批慢的不满情绪,在药品行业早已成为一个公开的话题。
 
  在中国,新药审批主要分为两个流程,即新药临床试验审批和新药生产审批。
 
  根据食药监总局公开的数据显示,2014年,中国1.1类新药、3.1类新药及6类新药的平均审评时间为42个月、42个月和25个月,申报临床的平均审评时间为14个月、28个月和28个月。
 
  相同情况下,2003年至2013年间,美国、欧盟、日本新药申报生产获批时间依次为304天、459天和487天。
 
  为改变审批速度难题,2007年,食药监总局发布《药品注册管理办法》,对每个审批环节的时限作出规定,其中,新药临床试验审批的时间不得超过90天,新药生产审批需要150天的技术审评。
 
  “但在实际操作中,被拖个几年再正常不过。”程增江介绍称,因为审批时限是从开始处理材料起算,“但是什么时候处理材料,就要看食药监局的安排了。”
 
  而拿到新药临床试验批文,对于药企来说,也仅仅只是一个开始。
 
  “新药生产审批的批文耗时会更久。”全国政协委员、中科院院士、上海市科协主席陈凯先对此直言,“我们现在一个药要上临床,实验室做完后,要拿到医院去使用、评价,从一期到三期临床,这个过程每期都要审批一次。”
 
  与此同时,在他面前,每天都有大量恶性肿瘤病人死亡,但或许能够挽回他们生命的新药却还在审批的路上。
 
  “美国前几年有一个治疗黑色素瘤的药物,只用了三个半月就审批完成,而这在国内目前还无法实现。”陈凯先对此始终无法释怀,“我们从2005年开始做的动物实验,到现在还在二期临床阶段。”而在他的预计里,这一新药至少要在2017年底才能投入应用。
 
  这期间是漫长的12年。
 
  仿制药质量堪忧
 
  在药品审批中,除新药外、仿制药占据了中国大部分市场。
 
  “现在我们手上在审的21000个品种,90%是化药仿制药,其中有8个品种,100多家企业在同时申报。”提及药品审评积压的现状,吴浈报出了一系列数字。“审评积压很大程度上是因为中国仿制药标准不高,且企业重复申报现象严重。”
 
  长期以来,由于中国自主研发药品能力弱,国内药企只能仿制其他国家已经过了专利保护期的专利药,生产替代药品。
 
  但根据中国推行已久的仿制药质量标准,仿制药只需和原研药在活性成分、外观、形状上一致,对于给药途径、剂量、使用条件和临床效果的要求则不明确。
 
  “如果找不到原研药,药企可以国内已经上市的其他仿制药作为仿制对象。”清华大学法学院院长王晨光曾对媒体表示,“低标准”直接导致了药品质量差,药企进入门槛低等问题。
 
  2007年,食药监总局公布新版《药品注册管理办法》,要求仿制药与被仿制药具有相同的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。
 
  该项标准提高了仿制药的仿制标准,但未言明仿制药的仿制对象是否必须是原研药,且仍规定“对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报”。
 
  “改变给药途径、改变剂型按理说不算新药,但按照新药的程序申报,占用了药品评审中心大量的人力、物力。”王晨光表示。
 
  其后,对于2007年《药品注册管理办法》实施前的仿制药,食药监总局已于2012年启动“质量一致性评价”,但关于“一致性”的争议一直存在。
 
  王晨光对此解释道,质量一致性评价启动到现在,进展非常缓慢,一个重要原因是很多仿制药根本“找不到原研药”。
 
  “这些药品之前的仿制对象可能是其他仿制药,国家没有法定的原研药或参比药品目录。”王晨光坦言,“很多药企也不知道谁是原研药。”
 
  审评标准模糊
 
  而这一弊病则是审评标准的不透明。
 
  “标准的不透明,也是企业重复申报的一个原因。”南通食品药品监督管理局副局长缪宝迎称,“因为不知道标准,一些存在明显缺陷的申报材料也在排队。但其实这些材料,应该早在前期的审核中就被过滤掉。”
 
  审评标准摸不着头绪,企业和审评中心之间的沟通模式,就启动了“非正式”模式。为了打探审评尺度,企业想出各种办法,甚至派人“守候”在位于北京玉渊潭南路的审评中心。
 
  其实,关于审评标准公开的重要性,食药监部门也并非不知。
 
  早在2007年,新版药品注册管理办法的发布会上,食药监总局发言人就曾在新闻发布会上公开表示,对于公开,专门有几个条款做了规定,要公开审评事项、公开审评标准、公开审评过程和进度、公开审评结果。
 
  然而,近7年过去了,目前食药总局官网对审评标准的公开依旧非常有限。有一段时间在其网站曾经公开排队,也不知何故后来未再更新。
 
  “食药总局不公开审评标准,也是为了他们有一些回旋空间。”
 
  “有时候他们也很为难”,在朱讯曾参与的一个药品评审中,因为药企花了大力气公关,评审部门没办法,“只好找专家来否定”。
 
  对此,程增江介绍道,美国食品药品监督管理局专门设有一个橙皮书,即仿制药目录,“某个药可以参照谁仿,什么标准,规则非常透明。”
 
  “即便我们做不到建立橙皮书制度,也要对哪些品种不批准仿制及时公示。”程增江建议称,一个仿制药的投入,至少也在上百万,“有了公示,企业就不会无谓投入了。”
 
 
  多重困境待解
 
  “审批制度改革喊了很多年,但看起来人依旧是难点”。针对我国药品审批制度未来发展方向,药品评审委员会专家朱讯说到。
 
  据公开资料显示,中国的药品入市审批之责,由食药监总局承担,但具体审批工作则落在药品审评中心身上。
 
  “而这个食药监总局直属的事业部门,在方案上的编制人数是120人。”朱迅表示,“但事实上长期以来只批了50个,最近中编办才把另外70个编制补上。”
 
  而这120人中,还包括若干行政性岗位,“真正进行审评的业务人员,只有70人左右”。朱迅直言。
 
  与此相对,作为美国药物审评研究中心最大的审评中心,生物制品审评研究中心(CBER)拥有约2000位具有专业背景和经验的工作人员,其下设的新药审评办公室亦是CDER的重点办公室,有6个办公室负责对不同类别的新药进行审评。
 
  来源:法治周末