一致性评价,药企有多不容易
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一致性评价,药企有多不容易

2016-06-02 米内网 / 字体缩小 原始大小 字体放大
     2015年8月18 日,国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(国发〔2015〕44 号)发布,意见中明确要求推进仿制药质量一致性,沉寂了一年半之久的仿制药一致性评价重新上路,也要国内仿制药再次推上了风口浪尖。289个品种,17000多个批准文号原则上要在两年之内通过一致性评价,对于处在发展中的中国制药企业真的很难……
 
 
      按照国内目前的市场行情,估计一个仿制药BE试验成本至少要300万(保守估计的,实际上应该只高不低),再加上原辅料采购50万,结构确证和验证10万(晶型、杂质、粒度),工艺验证、动态生产、小中试生产10万,注册及检验费25万,人力成本100万,这么一合计495万;而且得保证BE一次性能成功,如果要做两次甚至三次BE,成本还得涨,所以实际成本会高于这个数。
 
 
      在看一份一致性评价品种销售额汇总,从256家有总销售额和厂家平均销售销售数据可以发现年度品种总销售额低于495万的有91个品种,而且最低的是复方地芬诺酯片才2.34万元,如果这个品种去做一致性评价的话,大概需要212年才能赚到495万,212年对于国内药企来说真的有些漫长了;从厂家平均销售额来看是卡托普利共有317家企业平均销售才0.05万元,也就500元,让药企拿495万成本去做一个明知道不赚钱的,其实还是蛮划不来的……何况还有生产成本、销售成本等等。
 
 
      再让我们看看国内药品集中采购招标,一到招标,药品价格就降低几成,但是我们知道的是药企现在采购原辅料都是涨价、人工成本也在上涨,再加上现在注册研发成本也成上涨趋势。这种情况下去,对于药企来说是很痛苦的一件事,好像是在还前几年的债一样(当年低成本获得批文的代价)……
 
 
      从成本和效益分析来看,17000多个批准文号很可能会有1/3左右会放弃一致性评价,药企如果想生存,必然是关注其销售额和利润高的品种,对于一些已经没什么市场,或者财力有限的情况下舍弃一部分也许对于药企来说更好。在严峻的行业形势下,很多时候更需要选择,与其等待,不如选择优势品种,好好耕耘,补足以前未做完的功课;让患者真正享受到物美价廉,同时企业也能获得足够的利润,让好药淘汰劣药。
 
来源:http://www.ouryao.com/article-8745-1.html